Avec un taux d'efficacité de 95% pour la prévention d'une infection à SARS Cov2 symptomatique 7 à 14 jours après la 2ème dose, les deux vaccins à ARNm disponibles en Suisse s'annoncent prometteurs pour ralentir l'avancée de la pandémie
Les femmes enceintes sont désormais bien identifiées comme population vulnérable. Elles sont plus susceptibles d'être infectée par le SARS-COV2 et plus à risque d'une évolution vers une forme sévère qu'une femme du même âge. Toutefois, l'accès à la vaccination leur est encore limité faute de données.
Si l'OFSP avait initialement exclu les femmes enceintes de la campagne de vaccination, celles qui sont particulièrement à risque y ont désormais accès. Elles doivent pour se faire donner leur consentement éclairé, après discussion des bénéfices et des risques avec leur médecin.1 Or, les femmes enceintes ont, comme souvent, été écartées des études cliniques. Il s'agit d'une prescription hors AMM dont la responsabilité repose entièrement sur le médecin prescripteur.
Les vaccins à ARNm
Ce sont les travaux préliminaires pour un vaccin contre le SARS Cov 1 et le MERS qui ont ouverts la voie au développement des vaccins contre le SARS Cov2.
En Suisse, les deux vaccins disponibles sont des virus à ARNm (Pfizer et Moderna). Le vaccin à ARNm est enveloppé dans une goutte de lipide, qui lui permet de fusionner avec la surface cellulaire et entrer dans la cellule. La machinerie utilisée pour la traduction et la production de la protéine cible, capable d'induire une réponse immunitaire, se trouve à l'extérieure du noyau. Cet ARNm n'entre pas en contact avec l'ADN du patient et ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvants.
Les principaux effets secondaires rapportés sont locaux et systémiques, à type de douleur et rougeur au site d'injection ou un syndrome grippal. Ils sont le plus souvent peu sévères et résolutifs dans les 2 jours suivants la vaccination. Les réactions anaphylactiques restent rares (5:1mio de doses pour le Pfizer et 2.8:1mio de doses pour le Moderna).
Quelles données pour la vaccination durant la grossesse ?
Les premières données disponibles proviennent des études animales et des expositions accidentelles au vaccins durant les essais cliniques menées par l'industrie pharmaceutique.
Les études animales montrent que les vaccins à ARNm ne sont pas teratogènes ni foetotoxique.2
Les études préliminaires menées par l'industrie pharmaceutique rapportent 36 cas de femmes enceintes vaccinées accidentellement (Pfizer/Moderna) ou mise dans le groupe contrôle. Le risque de fausse couche est identique, voire inférieur, dans le groupe vacciné.2
Dans une petite cohorte, la réponse vaccinale durant la grossesse (n=84) et l'allaitement (n=31) semble être comparable à celle observée chez les femmes non enceintes (n=16). De plus, lorsque comparées à un groupe de patientes ayant eu une infection à à SARS Cov2 durant la grossesse, la réponse immunitaire post-vaccinale était plus robuste que l'immunité naturelle après une infection à SARS Cov2 durant la grossesse.
De cette cohorte, seules les données de 13 patientes ayant accouché on pu être analysées. Les anticorps vaccinaux ont été retrouvés au sang de cordon et dans le lait maternel, suggérant un transfert d'immunité au nouveau-né.3
Depuis le début de la campagne de vaccination, les Etats-Unis ont vacciné les femmes enceintes qui le souhaitaient. Plus de 94'000 patientes ont indiqué être enceinte au moment de la vaccination, sur le registre du Center for Disease Control and Prevention (V-safe After Vaccination Health Checker). A ce jour, les données de 827 patientes vaccinées (principalement au 3ème trimestre) et ayant accouché ont été publiées. Aucune augmentation des risques obstétricaux n'a été observée. Les effets secondaires sont similaire à ceux de la population générale et n'ont pas été observé en excès.4
Un essai randomisé contrôlé contre placebo sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm durant la grossesse, mené par l'industrie pharmaceutique, a débuté en février 2021 (Pfizer/BioNTech, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04754594).
Recommandations de l'OFSP et de la SSGO
Plusieurs sociétés d'experts recommandent la vaccination à toutes les femmes enceintes (ACOG, SMFM, RCOG, CDC). Pour l’instant, L’OFSP et la SSGO recommandent le vaccin au 2ème et 3ème trimestre de grossesse uniquement aux femmes enceintes à haut risque (femmes atteintes de l’une des maladies chroniques définies pour les personnes vulnérables au COVID-19) et, depuis le 14 avril 2021 aussi à celles présentant un risque accru d’exposition au COVID 19 (personnel de santé particulièrement). (Voir l'article de la Société suisse de Gynécologie et d'Obstétrique)
Le spécialiste en gynécologie doit mener un entretien d’information sur les avantages et inconvénients ainsi que les risques de la vaccination avec sa patiente. Il doit également recueillir le consentement signé de cette dernière et lui donnera une prescription écrite afin qu’elle aille accès au vaccin. Il est important de suivre les effets indésirables potentiels du vaccin. Un formulaire de suivi est à remplir et à envoyer au registre COVID du CHUV (e-mail : covipreg@chuv.ch). Les effets indésirables sont aussi à signaler auprès de SwissMedic.
Il est à noter que si le vaccin a été administré par erreur au 1er trimestre de grossesse, cela n’est pas une indication à une interruption de grossesse. De plus, le vaccin peut être administré aux femmes qui allaitent sans restrictions.
Faut-il refuser la vaccination aux patientes à bas risque qui la souhaitent ?
En raison des recommandations internationales et notamment de nos pays voisins de vacciner toutes les femmes enceintes, nombreuses sont celles sans facteur de risque supplémentaire qui se présentent au cabinet avec une demande de vaccination. Sachant qu'elles font partie de la population vulnérable et que nous disposons d'un vaccin efficace, en quantité suffisante, dont l'immunité passive pourrait également bénéficier à l'enfant à venir, pouvons-nous refuser de leur signer la prescription ? A notre avis, chaque spécialiste gynécologue, après avoir mené un entretien d’information sur la balance risques/bénéfices du vaccin avec une femme enceinte qui désire se faire vacciner, est à même de juger si elle/il signe la prescription.
Ecrit par:
Dr med., MSc Agnès Ditisheim, spécialiste en médecine interne générale et médecine maternelle, Centre de médecine foeto-maternelle de l'Hôpital de La Tour
Dr med. Nicole Jastrow Meyer, spécialiste en gynécologie et obstétrique, spéc. médecine fœto-maternelle, Centre de médecine foeto-maternelle de l'Hôpital de La Tour
Références
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Rasmussen, S. et al. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccines and Pregnancy, What Obstetricians Need to Know, Obstetrics & Gynecology: March 2021 - Volume 137 - Issue 3 - p 408-414 doi: 10.1097/AOG.0000000000004290
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Male, V. Are COVID-19 vaccines safe in pregnancy?. Nat Rev Immunol 21, 200–201 (2021). https://doi.org/10.1038/s41577-021-00525-y
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Kathryn J. et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study, Am J Obstet Gynecol 2021 Mar 24;S0002-9378(21)00187-3. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023.Online ahead of print.
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Shimabukuro TT, et al. CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021 Apr 21. doi: 10.1056/NEJMoa2104983. Epub ahead of print. PMID: 33882218.